Dans sa communication en date du 23 janvier 2025, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce le rappel des quatre lots de la spécialité L-Thyroxin Henning (laboratoire Sanofi Winthrop Industrie) suivants :
- Lots 3R1PJ et 3R11V de L-Thyroxin Henning 50 µg, comprimé sécable (lévothyroxine, boîtes de 100 comprimés) ;
- Lots 3R14C et 3R879 de L-Thyroxin Henning 75 µg, comprimé sécable (lévothyroxine, boîtes de 100 comprimés).
Cette mesure de rappel fait suite à l’identification d’un risque de dosage en principe actif en dessous de la teneur minimale acceptable, avant la date de péremption des lots concernés, lesquels ont été distribués en pharmacie de ville et à l’hôpital entre les mois d’octobre 2023 et de juin 2024.
L’ANSM précise que ces quatre lots étaient conformes lors de leur libération mais présentent un léger sous-dosage lors des analyses faites 15 mois ou 21 mois après leur fabrication.
Dans ce contexte, l’ANSM adresse aux pharmaciens d’officine les recommandations suivantes :
- Contacter les patients concernés par tous les moyens disponibles pour les informer de ce rappel et leur permettre d’échanger leur boîte de médicaments contre une autre boîte d’un lot conforme ;
- Si un patient fait part d’effets indésirables évocateurs d’hypothyroïdie, l’inviter à consulter son médecin et à faire une déclaration sur le portail des signalements.
Les autres dosages (25, 63, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 et 200 µg) et les autres lots de L-Thyroxin Henning 50 µg et 75 µg comprimé sécable ne sont pas concernés par ce défaut et ne sont donc pas visés par le rappel.
Enfin, l’ANSM précise que le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie a procédé à des analyses pour s’assurer que les autres dosages et les autres lots n’étaient pas concernés par le défaut identifié et que les investigations pour en déterminer l’origine se poursuivaient.
