Dans notre communication en date du 18 février 2025, nous vous informions de la mise en place de la dispensation à l’unité des médicaments à base de quétiapine (Xeroquel® LP et générique) par les autorités sanitaires, afin de répondre aux ruptures d’approvisionnement impactant cette spécialité depuis plusieurs semaines.

Pour rappel, ces ruptures d’approvisionnement font suite à un problème de production rencontré par le fabricant PHARMATHEN INTERNATIONAL et concernent l’ensemble des dosages des médicaments à base quétiapine (LP 50 mg, LP 300 mg et LP 400 mg).

Outre la mise en place de la dispensation à l’unité, les autorités sanitaires ont également décidé de déclencher un dispositif de préparations magistrales de gélules à libération immédiate de 100 mg et 150 mg de quétiapine.

Ce dispositif de préparations magistrales est mis en œuvre sur la base d’une recommandation de remplacement publiée par l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM).

Publié au Journal officiel du 21 février 2025, l’arrêté prévoit des tarifs dérisoires que nous contestons, ces derniers ayant été définis par le ministère de la Santé sans tenir compte de nos demandes légitimes et argumentées.

1)    Modalités de mise en œuvre :

La recommandation de remplacement de l’ANSM prévoit qu’en cas d’indisponibilité de la spécialité à libération prolongée (LP) initialement prescrite, vous pouvez, à titre exceptionnel et temporaire, délivrer une préparation magistrale de quétiapine de forme à libération immédiate (LI) en remplacement, sans que le patient présente une nouvelle ordonnance, sous réserve que le médicament délivré permette l’administration de la posologie prescrite.

Le remplacement de la forme LP par la forme LI doit respecter la dose totale journalière prescrite et les modalités de prise déterminées selon le tableau d’équivalence suivant :

Afin de vous aider dans la mise en œuvre de ce dispositif de préparations magistrales, l’ANSM met à votre disposition :

• Une monographie pour les préparations magistrales de quétiapine 100 mg et 150 mg à libération immédiate ;
• Une fiche d’utilisation de préparation magistrale de quétiapine 100 mg gélule à libération immédiate;
• Une fiche d’utilisation de préparation magistrale de quétiapine 150 mg gélule à libération immédiate.

1)    Modalités de dispensation :

Dès la première dispensation d’une préparation magistrale de quétiapine LI pour un patient, vous devez obligatoirement prévenir le prescripteur de ce remplacement, par tous les moyens possibles.

Lors de délivrance de ces préparations magistrales, il vous est demandé :

• d’informer le patient sur ce remplacement et lui expliquer clairement les nouvelles modalités de prise de la quétiapine LI ;
• d’indiquer au patient que la première dose de quétiapine LI doit être ingérée 24 heures après sa dernière prise de quétiapine LP;
• d’inscrire le schéma de prise sur la boîte ou le flacon de gélules ;
• de conseiller au patient de voir son médecin en cas de survenue d’effet indésirable ou symptôme qu’il jugerait inhabituel ou s’il a l’impression que le traitement n’agit pas comme d’habitude ;
• d’inscrire sur l’ordonnance la mention « préparation magistrale n° (numéro d’ordonnancier) à base de quétiapine en remplacement de la spécialité XXX selon la recommandation de l’ANSM », ainsi que la posologie correspondante.

Lorsque la dose de quétiapine à libération immédiate doit être prise en deux fois (matin et soir), vous devez informer le patient sur :

• le risque de somnolence suivant la prise matinale du traitement ;
• la nécessité de ne pas conduire de véhicule ou d’utiliser des outils ou des machines avant de connaître les effets de ces gélules sur lui, ou en cas de prise le matin ;
• le risque d’hypotension et de vertiges;
• l’importance de respecter un intervalle de 8 à 12 heures entre les deux prises.

Dans sa communication en date du 11 février 2025, la Direction Générale de la Santé (DGS) précise que :

• la quétiapine LI peut être prise en dehors ou pendant les repas;
• les préparations magistrales pourront être réalisées par vos pharmacies sous-traitantes habituelles.

2)    Modalités de facturation :

Les préparations magistrales à base de quétiapine sont facturées à l’Assurance maladie
au moyen d’un code acte « PMR » et remboursables à 65 %.

Le prix de vente au public de ces préparations magistrales est fixé dans les conditions suivantes :

A noter : les montants des frais de réalisation sont les tarifs maximums pouvant être appliqués par les pharmaciens spécialisés dans les préparations magistrales. Ces derniers sont donc libres de fixer des frais de réalisation inférieurs aux montants figurant dans le tableau.

Pour en savoir plus, vous pouvez consulter :

• DGS-URGENT n° 2025-05 du 11 février 2025 – Mise en place de la dispensation à l’unité et des préparations magistrales dans un contexte de fortes tensions en quétiapine;
• Arrêté du 21 février 2025 fixant le prix de vente au public des préparations magistrales à base de quétiapine prises en charge par l’assurance maladie jusqu’à la remise à disposition du médicament concerné;
• Site internet de l’ANSM – Fortes tensions d’approvisionnement en quétiapine (Xeroquel LP et génériques) : premières conduites à tenir;
• Site internet de la FSPF – Tensions en quétiapine : mise en place de la dispensation à l’unité