le décret n° 2014-1367 du 14 novembre 2014 fixe et modifie les modalités de sous-traitance des préparations magistrales et officinales ainsi que les modalités d’exécution des préparations pouvant présenter un risque pour la santé.

La liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé est fixée par l’arrêté du 14 novembre 2014. Sont concernées par ce dispositif :

• les préparations stériles ;
• les préparations à base d’une ou plusieurs substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction ;
• les préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans contenant des substances vénéneuses, à l’exception de celles devant être appliquées sur la peau contenant des substances inscrites sur les listes I et II.

Les demandes d’autorisation d’exécution des préparations pouvant présenter un risque pour la santé et les demandes d’autorisation d’activité de sous-traitance des préparations doivent être adressées au directeur général de l’Agence Régionale de Santé.

Le dépôt de la demande donne lieu à une enquête d’un inspecteur de l’ARS. La délivrance de ce type d’autorisation est subordonnée au respect des bonnes pratiques de préparation.

Le retrait ou la suspension, totale ou partielle, de l’autorisation peut être prononcé en cas de :

• non-respect de ces bonnes pratiques ;
• non-respect du champ de l’autorisation ;
• de réalisation de ces préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique.

Des dispositions transitoires relatives aux autorisations délivrées sont prévues.

Enfin, le décret du 14 novembre 2014 précise les modalités de sous-traitance par une pharmacie d’officine à un établissement autorisé à fabriquer des médicaments.