La préparation de médicaments doit être réalisée en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l’ANSM (article L. 5121-5 du code de la santé publique) et qui constituent un référentiel opposable aux officines effectuant des préparations.

Dans ce cadre, l’ANSM a élaboré une nouvelle édition du guide des Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) qui remplace l’édition du 5 novembre 2007 et entre en vigueur le 20 septembre 2023.

Vous pouvez consulter la nouvelle version des BPP, en cliquant ICI.

L’ANSM a précisé que « par rapport à la précédente version de 2007, cette version actualisée prévoit :

–        l’amélioration des démarches d’analyse de risque, grâce à différentes annexes pédagogiques ainsi qu’une approche pour aider à étudier la pertinence et la faisabilité technique de la préparation ; pour ce faire, un modèle de dossier de préparation est mis à disposition ;

–        l’élargissement des contrôles, y compris via de la sous-traitance, en lien avec les préconisations du rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) sur l’évaluation des pratiques en matière de nutrition parentérale pédiatrique de janvier 2015. Des recommandations sont ainsi formulées concernant les tests à effectuer et leur fréquence ;

–        le renforcement de la formation des opérateurs, avec notamment des exemples de fréquence des formations (en particulier concernant la préparation de médicaments stériles) ;

–        une modification des quantités maximales produites par lot, qui correspondront désormais à un nombre maximal de patients potentiellement traités par la préparation réalisée. »